2021醫(yī)療器械行業(yè)熱點(diǎn)政策回顧

2021年是“十四五”的開(kāi)局之年?？萍几锩c產(chǎn)業(yè)變革加速，科技創(chuàng)新呈現(xiàn)新的發(fā)展態(tài)勢(shì)與特征，全球創(chuàng)新版圖加速重構(gòu)，技術(shù)轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)重組的速度加劇。在復(fù)雜多變的外部環(huán)境下，國(guó)家從立法層面上不斷規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)，同時(shí)又指引、推動(dòng)著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量水平發(fā)展。

這一年，我們見(jiàn)證了修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍持續(xù)擴(kuò)大，全國(guó)多地對(duì)國(guó)產(chǎn)器械扶持政策加強(qiáng)，醫(yī)療器械審批提速。也目睹了帶量采購(gòu)從骨科逐漸延伸到口腔高值耗材、大型醫(yī)療設(shè)備等，集采品類不斷擴(kuò)大，耗材零差價(jià)要求俞漸深入。

幾乎每一項(xiàng)政策、舉措的推出，都對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)生了一定的影響。我們把2021年與醫(yī)療器械相關(guān)的重要政策進(jìn)行了系統(tǒng)地梳理與回顧，以期能夠在高度政策相關(guān)的醫(yī)械行業(yè)中，看清來(lái)自國(guó)家層面的思路和路徑，把握風(fēng)向標(biāo)，更好地前行。

三大綱領(lǐng)性政策

1、《“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》

2021年3月11日，十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議表決通過(guò)了關(guān)于“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要的決議，為我國(guó)發(fā)展描繪藍(lán)圖，同時(shí)為推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展帶來(lái)無(wú)限生機(jī)，也為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展指明了方向。

《規(guī)劃綱要》中強(qiáng)調(diào)，“十四五”期間，要打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)，包括開(kāi)展攻關(guān)人工智能、量子信息、生命健康、腦科學(xué)等前沿領(lǐng)域，以及新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備、關(guān)鍵元器件零部件和基礎(chǔ)材料等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)的開(kāi)發(fā)。

《規(guī)劃綱要》還提出，要培育先進(jìn)制造業(yè)集群，推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零件。發(fā)展起搏器、全降解血管支架等植入介入產(chǎn)品，推動(dòng)康復(fù)輔助器具提質(zhì)升級(jí)。

另外，《規(guī)劃綱要》也對(duì)國(guó)家組織藥品和耗材集中帶量采購(gòu)使用改革、發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備、完善醫(yī)械快速審批機(jī)制等方面給予指引。

根據(jù)規(guī)劃綱要，可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)五年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將聚焦以預(yù)防為主的重大疾病管理，聚焦當(dāng)前和今后一段時(shí)期內(nèi)影響人民健康的重大疾病和突出問(wèn)題。針對(duì)心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等慢性非傳染性疾病，改革疾病預(yù)防控制體系，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，實(shí)施疾病預(yù)防和健康促進(jìn)的中長(zhǎng)期行動(dòng)，健全全社會(huì)落實(shí)預(yù)防為主的制度體系。

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2021年6月1日，經(jīng)國(guó)務(wù)院修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始正式實(shí)施。

修訂后的《條例》主要包括四個(gè)方向：一是增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，落實(shí)了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，完善監(jiān)管制度，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，著力提升治理水平；

二是簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序，著力提高監(jiān)管效能，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)化審批、備案程序，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可，縮短審查期限，實(shí)行告知性備案；

三是細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任，規(guī)定注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任；

四是加大懲處力度，提高違法成本。落實(shí)“處罰到人”要求，加大對(duì)違法單位的行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。確立了醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的總原則，為新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了總的要求、指明了總的方向。

總體看來(lái)，新《條例》支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，同時(shí)又力促醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。未來(lái)，對(duì)于從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要更加重視相關(guān)法律法規(guī)，完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升自身管理水平。

3、《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》

2021年6月4日，國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》，為開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)提供總體規(guī)范和要求。

《意見(jiàn)》明確開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用將重點(diǎn)覆蓋臨床用量較大、采購(gòu)金額較高的產(chǎn)品。并要求嚴(yán)謹(jǐn)制定入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。夯實(shí)中選企業(yè)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足采購(gòu)需求的責(zé)任，確保供應(yīng)配送及時(shí)?！军c(diǎn)擊閱讀《八部門印發(fā)指導(dǎo)意見(jiàn)釋放高值耗材集采“降價(jià)提質(zhì)”信號(hào)，哪些品種有望進(jìn)入下一輪國(guó)采？》回顧】

細(xì)分領(lǐng)域政策

1、帶量采購(gòu)

2021年9月14日，國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)于天津開(kāi)標(biāo)。采購(gòu)產(chǎn)品為人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)，首年意向采購(gòu)量共54萬(wàn)套，占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%。擬中選髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。

這是繼第一批高值耗材冠脈支架國(guó)家集中采購(gòu)后的第二輪國(guó)采。此次國(guó)采內(nèi)外資企業(yè)均有產(chǎn)品中選，既包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的知名企業(yè)，也包括新興企業(yè)，兼顧了市場(chǎng)穩(wěn)定性和活力。

在國(guó)采之外，地方上也開(kāi)始開(kāi)展耗材集采，以省際聯(lián)盟、省級(jí)、地市聯(lián)盟、地市級(jí)集中招標(biāo)的方式出現(xiàn)。

2021年部分地區(qū)集采相關(guān)政策信息

可以看到，地方集中采購(gòu)的產(chǎn)品從輸液器、留置針、注射器等低值耗材已經(jīng)延伸至心血管、骨科、眼科等領(lǐng)域的高值耗材以及口腔高值耗材、大型醫(yī)療設(shè)備等，帶量采購(gòu)逐步進(jìn)入常態(tài)化操作階段。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2021年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，兩個(gè)《辦法》自2021年10月1日起施行。

相較原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，此次修訂的重點(diǎn)包括：

一是增設(shè)特殊注冊(cè)程序?qū)Ｕ?，?guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序；規(guī)定應(yīng)急注冊(cè)程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等；二是明確延伸檢查要求，完善臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制以及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)規(guī)定，建立責(zé)任約談制度。同時(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任落實(shí)；三是簡(jiǎn)化境外上市證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等注冊(cè)備案資料要求。調(diào)整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告要求，明確注冊(cè)申請(qǐng)人可以提交自檢報(bào)告；四是調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，明確免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的情形以及臨床試驗(yàn)審批默示許可的要求?！军c(diǎn)擊閱讀《重磅！10月1日起，三類情況啟動(dòng)醫(yī)療器械特殊注冊(cè)程序》回顧】

3、醫(yī)療器械唯一標(biāo)志

在歷經(jīng)唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)后，2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種正式實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

2021年9月，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，要求2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。在此之前生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

實(shí)際上，不少省市已提前布局，加快推進(jìn)UDI的實(shí)施。更有部分省市已經(jīng)提前完成UDI實(shí)施工作，還有部分省市結(jié)合實(shí)際情況擴(kuò)大了實(shí)施范圍。

例如：四川省藥監(jiān)局在推進(jìn)UDI工作節(jié)點(diǎn)上明確，2021年9月-11月完成全三類醫(yī)療器械產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作。2021年12月，對(duì)納入實(shí)施企業(yè)和單位完成情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收；

河北省藥監(jiān)局要求2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械（全三類）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；

山東省藥監(jiān)局預(yù)計(jì)在11月底前轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將全部實(shí)施UDI。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是落實(shí)國(guó)務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)工作，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

2021年5月，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì)，要求各地要科學(xué)把握注冊(cè)人和受托人之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，以及跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管部門之間的法律關(guān)系，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度下的上市后監(jiān)管工作，確保注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心和本質(zhì)，是注冊(cè)人依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等法律責(zé)任，全面履行主體責(zé)任。

同月，《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》開(kāi)始實(shí)施；8月，廣東省藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單，共計(jì)有40家醫(yī)療器械企業(yè)的113個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)審批；11月，江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案》。

事實(shí)上，2018年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，此后，上海、廣東、天津三地相繼開(kāi)展了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，2019年試點(diǎn)范圍達(dá)到了22個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。

在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)過(guò)程中，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門也先后出臺(tái)了申報(bào)服務(wù)指南、現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則、質(zhì)量協(xié)議示范文本等相關(guān)文件，規(guī)范和細(xì)化了相關(guān)的要求。發(fā)布了長(zhǎng)三角、京津冀區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人相關(guān)協(xié)同監(jiān)管措施，探索了區(qū)域合作機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2021年4月底，試點(diǎn)省份共計(jì)1341個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲準(zhǔn)上市。

5、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械采購(gòu)優(yōu)先

近年來(lái)，相關(guān)政策不斷推出，鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)原始創(chuàng)新，開(kāi)展技術(shù)合作與交流，增加研究開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的投入，自主確立研究開(kāi)發(fā)課題，開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)引進(jìn)技術(shù)進(jìn)行消化、吸收和再創(chuàng)新。

2021年，國(guó)家乃至地方層面也出臺(tái)了一系列利好國(guó)產(chǎn)器械的相關(guān)政策。通過(guò)采購(gòu)限制和提高審批等要求，引導(dǎo)市場(chǎng)轉(zhuǎn)向同等水平的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，以扶持國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入并充分參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

結(jié)語(yǔ)

在上述政策之外，2021年伴隨新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的正式實(shí)施，配套的法規(guī)文件、征求意見(jiàn)稿、指導(dǎo)原則也相繼發(fā)布實(shí)施。

如：《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整、《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整、《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》、《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》......

藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)藥監(jiān)部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則和技術(shù)指南超100個(gè)，為監(jiān)管部門和企業(yè)提供了基本遵循，極大地提升了產(chǎn)品上市效率。

2021年已然過(guò)去，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的步伐還在加快。隨著相關(guān)政策法規(guī)體系的構(gòu)建和完善，醫(yī)療器械領(lǐng)域治理與規(guī)范將進(jìn)一步提升，各項(xiàng)改革措施落地也將更加有力。

長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，2022年，愿中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)一往無(wú)前，創(chuàng)造更多可能！